Excel怎么设置?全套验证资料(风险评估、URS、

2019-09-12 12:47

  原标题:Excel怎么设置?全套验证资料(风险评估、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP)!

  台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能,因此需要有更多的控制措施。FDA曾对使用EXCEL作为投诉台账而无法确保数据修改和没有审计追踪的警告信:

  你们的投诉SOP里说QA应该维护客户投诉报告文件。贵公司的QA部门使用一个单独的Excel表格来维护那些直接发到Bridgeton QA部门的投诉。你们没有集中式的系统来跟踪你们所有的投诉。使用Excel需要很多管理控制措施来防止数据修改,并且Excel没有审计追踪来识别数据变更。

  网络共享(或专用电脑)中的文件读取方式不应为下载到本地打开使用(FTP不被接受)

  要求负责数据录入的操作员姓名以及数据录入的日期和时间应记录在专用的输入单元格中,或将计算完成后的表格打印并签字

  记录表格创建、验证所用的excel版本号。建议所有电脑统一使用一种excel版本比较可靠,减少兼容性问题。

  版本升级进行再验证,版本升级包括excel软件版本和excel文件版本。

  符合计算机化系统验证规则的GxP相关EXCEL电子表格的全套验证资料,包括风险控制、URS、DIOPQ方案和总结报告、风险回顾和EXCEL电子表格使用SOP,供大家参考:

  将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格,满足实验室具体需求。

  我部门部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误,不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势:可以大量节约分析时间,缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势:常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效,需要对电子表格检验记录风险加以控制,形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

  通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示:

  采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估,分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

  分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。(需求说明、操作SOP、验证方案)

  分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价,确认控制效果能够符合预期要求。

  本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。

  本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录,以符合实际应用需要。

  3.1原始数据:任何实验室工作表,记录,备忘录,笔记副本均属于原始数据。也包括照片,微缩胶片电脑打印、磁介质,口述资料及自动化仪器记录数据(天平称量、LC、GC、UV等)。

  3.2二级数据:二级数据指计算过程与结果产生数据,利用原始数据(标准品、样品的称样量,稀释倍数,稀释因子等)产行的结果,也包括观测数据,如出现错误可以重新建立。为验证二次数据,填入电子表格的原始数据需要手工输入,验证的结果需要记录并签字确认。

  3.3手工计算:操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。

  我公司部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误,不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间,缩短复核、审核过程。

  常规的电子表格记录存在风险,为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效,对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。

  Excel电子表检验记录设计应简单明了,结构清晰,内容准确;录入数据集中,便宜复核、审核;安装位置固定,安全可靠,使用方便。

  电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要求。

  批号、来源、色谱条件及供试品制备必须手工填写,其余部分可手工填写,也可提前录入。

  证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠,符合预定要求。

  我公司部分检验记录涉及比较复杂运算,普通手工计算占用分析人员较多的时间,且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误,不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间,且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠,符合预定要求。根据公司验证相关规定,对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下

  4.2.1原始数据:任何实验室工作表,记录,备忘录,笔记副本均属于原始数据。也包括照片,微缩胶片电脑打印、磁介质,口述资料及自动化仪器记录数据(天平称量、LC、GC、UV等)。

  4.2.2二级数据:二级数据指计算过程与结果产生数据,利用原始数据(标准品、样品的称样量,稀释倍数,稀释因子等)产行的结果,也包括观测数据,如出现错误可以重新建立。为验证二次数据,填入表格的原始数据需要手工输入,验证的结果需要记录并签字确认。

  4.2.3 手工计算:操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。

  4.2.4单元格:表格中的最小单位,可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分,它是组成表格的最小单位,单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。

  4.2.5Excel函数:即预先定义,执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。

  文件设计信息、内容类型设计、数值单元格设计、计算函数公式单元格内容格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要求。

  5.1.1.1确认方法:与Excel电子表格检验记录需求说明书进行逐项比对。

  5.1.1.2接受标准:内容、形式、功能应符合Excel电子表格检验记录需求说明书要求。

  5.2.3计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员权限。

  在数值单元格区域录入原始数据、二级数据,表格可实现自动计算,数据有效性判断,逻辑判定等功能可自动实现。详细要求参考Excel电子表格检验记录需求说明书,确认文件运行符合性。

  5.4.3电子表格、工作表、工作箔受密码保护;固定单元格为锁定模式,不可以编辑;活动单元格可录入或删除文本及数据。

  5.5.1输入与Excel电子表格检验记录需求说明书不一致的数据应提示出错或标示红色。

  参照Excel电子表格检验记录需求说明书电子表格自动修约应与人工修约一致。

  在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。在不符合要求情况下,输出空单元格。

  验证过程应按Excel电子表格检验记录需求说明书要求进行验证,期望项目出现不符合要求时,应明确是否可接受;必须项出现不符合要求时应分析并找出原因,采取正确的处理措施,使其符合要求。

  根据验证有关规定及风险控制的要求,对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制;以保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠。符合预定要求。

  本次验证属于首次验证,验证确认范围包括设计、安装、使用和控制四个部分。设计确认函盖外观式样、功能设计和逻辑判定。验证部分包括数据有效性,安全性,计算和逻辑判定准确性。管理控制部分为文件的使用权限、变更要求。(带*号项目与风险控制相关。)

  XXX电子表格检验记录经过设计、安装运行确认及安全性、准确性、有效性验证,符合预定要求,满足本实验室实际需要。

  计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位置未发生变更不需要进再验证。计算机发生故障、软件硬件变更及系统恢复后,经过评估后对表格进行再验证。

  为保证XXX电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠,对电子表格检验记录进行了风险控制。控制要求见需求说明书XXXX带*项目,控制结果详见XXX验证报告XXXX带*项目。

  通过对XXX电子表格检验记录的验证。表格在安全性、准确性、有效性及完整性可能存在的风险进行了有效控制。达到预期的目的。

  XXX电子表格检验记录自身可能存在的风险得到有效控制,与此相关的剩余风险也有有效的预防管理措施,未引入新的风险。建议关闭风险、批准使用。

  4.2.1原始数据:任何实验室工作表,记录,备忘录,笔记副本均属于原始数据。也包括照片,微缩胶片电脑打印、磁介质,口述资料及自动化仪器记录数据(天平称量、LC、GC、UV等)。

  4.2.2二级数据:二级数据指计算过程与结果产生数据,利用原始数据(标准品、样品的称样量,稀释倍数,稀释因子等)产行的结果,也包括观测数据,如出现错误可以重新建立。为验证二次数据,填入表格的原始数据需要手工输入,验证的结果需要记录并签字确认。

  4.2.3单元格:表格中的最小单位,可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分,它是组成表格的最小单位,单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。

  6.1.1在本地硬盘E:上找到《电子表格检验记录》文件夹,打开需要使用的电子表格。

  6.1.2.1在对照品的位置输入对照品峰面积(A)、对照品溶液浓度(C)。

  6.1.2.2在供试品区域输入供试品峰面积(A)、样品重量(W)、稀释因子(ml)。

  6.1.4检查电子表格结果与判定结论是否都为符合规定,如有空单元格应查明原因。

  6.1.5无红色提示及结果判定完全符合规定时打印记录,并及时签署姓名和日期。

  6.1.6复核人应认真仔细地核对原始数据以及输入电子表格的数据,确认无误时及时签署姓名和日期。

  6.2.1删除数据时可用“Backspace”或“Delete”键,不可以使用“剪切”操作。否则计算公式会出错。

  输入的原始数据或过程的二次数据单元格出现红色数据提示说明该数据超出预定范围,应查明原因。返回搜狐,查看更多

      大赢家彩票软件,大赢家彩票软件缩水工具专家app下载,彩票大赢家软件7保6旋转矩阵官网在线投注技巧分析
返回顶部